Lægemiddelagentur anbefaler, at to nye corona-lægemidler får markedsføringstilladelse i EU

Det europæiske lægemiddelagentur EMA har indstillet, at de to første nye lægemidler til behandling af coronavirus siden 2020 får markedsføringstilladelse i EU. Det skriver European Medicines Agency i en pressemeddelelse.

Anbefalingen gælder lægemidlerne Ronapreve og Regkirona - begge præparater er monoklonal antistofbehandling til corona-patienter.

Monoklonale antistoffer er proteiner, der er designet til at hæfte sig fast til et specifikt mål, i dette tilfælde spike-proteinet på SARS-CoV-2 , som virusset bruger til at trænge ind i menneskeceller, skriver Lægemiddelstyrelsen.

EMA anbefaler Ronapreve til behandling af corona hos voksne og unge (fra 12 år og med en vægt på mindst 40 kilo). Derudover må patienten ikke have behov for supplerende iltbehandling, men er i forøget risiko for et alvorligt sygdomsforløb. Ronapreve kan også bruges til at forebygge corona hos personer fra 12 år og op, og som vejer mindst 40 kilo.

Med hensyn til Regkirona anbefaler EMA, at også dette lægemiddel godkendes til behandling af corona-patienter, som har øget risiko for et alvorligt sygdomsforløb.

Baggrunden for EMA’s indstilling af de to præparater er data fra kliniske studier som viser, at behandling med Ronapreve og Regkirona reducerer risikoen for indlæggelse og dødsfald væsentligt hos coronapatienter, som er i risiko for at få et alvorligt sygdomsforløb. Et andet studie har også vist, at Ronapreve reducerer risikoen for at blive smittet med corona, når et medlem af husstanden bliver smittet med virussen.

Det er Europa-Kommissionen, der i sidste ende træffer beslutning om, hvorvidt de to lægemidler må blive markedsført i EU.

Ansøgerne om godkendelse til de to præparater er Roche Registration GmbH (Ronapreve) og Celltrion Healthcare Hungary Kft (Regkirona).

Det seneste lægemiddel, der blev godkendt til behandling af corona, var Remdesivir i juni 2020.