Risiko for fejldosering og bivirkninger: Børn får medicin, som kun er testet på voksne

Medicin, der bruges til børn, skal være testet på børn. Sådan lyder et krav fra EU fra 2007. Alligevel er en stor del af den medicin, som gives til børn i dag, kun testet på voksne, siger René Mathiasen, der er overlæge på børne- og ungeafdelingen på Rigshospitalet, til DR.

»Mellem 20 og 50 pct. af den medicin, vi giver børn, som er indlagt på børneafdelinger, er off-label, som betyder, at det ikke er godkendt til børn – det sker dagligt,« siger René Mathiasen.

Den manglende dokumentation for, hvordan medicinen virker på børn, betyder ifølge René Mathiasen, at medicinering af børn bygger på erfaringer frem for videnskabelig dokumentation, fordi der ikke findes officielle vejledninger for dosering, hvilket kan være problematisk:

»Vi har nogle vejledninger for dosering af medicin til børn, men der er typisk ikke ret stor evidens bag dem, og tit er der stor forskel på vejledningerne fra hospital til hospital. Det giver en usikkerhed på, hvad der er det rigtige, fordi vi ikke har en officiel vejledning,« siger René Mathiasen.

Ifølge overlægen sker det oftere, at der opstår bivirkninger og forkerte doseringer ved brug af medicin, som ikke er testet på børn, frem for medicin hvor effekten er veldokumenteret. Det er svært at pege på bestemte præparater, hvor det går galt, men blandt andet epilepsimedicin, antibiotika og smertestillende medicin i for store doser er eksempler på præparater, som kan give børn bivirkninger.

»Afhængigt af præparatet vil man kunne få bivirkninger, som kan være mere eller mindre alvorlige. Den mest hyppige fejl sker, når man udregner doseringen efter barnets vægt, og regner man forkert, kan det medføre svære bivirkninger. Jeg har været læge i 20 år, og jeg har set eksempler på børn, som har fået for meget medicin, og som har mistet bevidstheden i en sådan grad, at de i værste fald risikerede at stoppe med at trække vejret eller få problemer med nyre-, hjerte- og leverfunktionen,« siger René Mathiasen.

Tester på raske mænd

Det er ikke kun børn, som springes over, når ny medicin skal testes. Amerikansk forskning peger på, at medicinalfirmaer ofte kun tester virkningen på voksne raske mænd inden godkendelse. Ifølge Karsten Juhl Jørgensen, direktør for forskningsinstituttet Cochrane, som holder øje med, om medicinalvirksomheder er grundige nok i deres test af medicin, er dette et stort problem, fordi man i mange tilfælde ikke kender til den fulde effekt af medicinen, inden den sendes på gaden.

»Det er et stort problem, fordi mange af de patientgrupper, vi bruger medicin på, ikke har været med i forsøgene. Man har derfor ikke fuldt overblik over virkningen, og der er dermed også en risiko for, at man påfører børn nogle skadevirkninger, som kan være værre end hos voksne,« siger Karsten Juhl Jørgensen.

Karsten Juhl Jørgensen peger på, at de ensidige testgrupper skyldes, at det er sværere at påvise medicinens virkning og dermed få den godkendt, hvis man tester på en repræsentativt udvalgt gruppe.

»Det er lettere at dokumentere effekten, hvis man har en klart defineret testgruppe. Hvis testpersonen eksempelvis er gammel eller syg, bliver effekten vanskelig at forudse, fordi medikamentet kan virke på en anden måde end ved en rask person, så det mudrer billedet. Som forsker kan man have en interesse i at vise, at præparatet har en effekt, så der er man ikke interesseret i at få blandet alle mulige mennesker sammen, som kan mudre billedet,« siger Karsten Juhl Jørgensen.

Fælles ansvar

Siden 2007 har medicinalfirmaerne som udgangspunkt altid skullet teste medicin på børn inden godkendelse, medmindre man formoder, at det ikke bliver nødvendigt at bruge midlet til børn - eksempelvis medicin mod demens. Ifølge Jakob Bjerg Larsen, der er politisk chef for kliniske forsøg hos Lif, brancheorganisation for lægemiddelvirksomheder i Danmark, er dette årsagen til, at meget medicin ikke bliver testet.

»Hvis lægemidlet ikke skal bruges til børn, vil det ikke være etisk at lave forsøg med børn. Men det er klart, at hvis vurderingen af, hvilke præparater som bruges til børn, er forkert, må vi tage det op med myndighederne,« siger Jakob Bjerg Larsen.

Han peger på, at medicin produceret inden 2007 ikke er underlagt samme krav, men anerkender, at der ligger et fælles ansvar hos medicinalindustrien, myndighederne og læger for at sikre, der bliver skabt den fornødne forskning og dokumentation, hvis det viser sig, at medicin bruges på andre patientgrupper end tiltænkt.

»Det er bestemt virksomhedernes ansvar, at den dokumentation, som ligger til grund for medicinalvirksomhedernes markedstilladelse, er i orden. Det er der ingen tvivl om. Men vi håber også, at man også fra offentlig side har en interesse i at prioritere at få mere viden på området,« siger Jakob bjerg Larsen.

Lægemiddelstyrelsen oplyser til Jyllands-Posten, at en del medicin, som ikke er godkendt til børn, er produceret før de nye krav trådte i kraft i 2007, og markedsføringstilladelsen bliver derfor kun frataget, såfremt der forelægger ny forskning eller konkrete beviser for alvorlige bivirkninger ved et medikament.