Tvivlen bør gavne patienterne
EFTER Jyllands-Postens artikel "Læger blev budt op til dans" 19/11 vil jeg gerne svare på nogle af de påstande, som blev rejst i forhold til Lægemiddelstyrelsens godkendelse af et nyt lægemiddel til behandling af depression. Desuden mangler artiklen flere vigtige faktuelle oplysninger:
Det nye lægemiddel paroxetinmesilat og SmithKime Beechams Seroxat er to forskellige lægemidler, idet de indeholder forskellige paroxetinsalte.
Det er en forskel i stil med den, vi ser hos andre salte i vores hverdag. Der er natriumklorid (bordsalt), og der er natriumbikarbonat (natron, som bruges mod for meget mavesyre). Begge er natriumsalte, men har jo til trods herfor meget forskellig effekt.
I artiklen 19/11 henvises til, at saltet i det nye produkt, mesilat, også bruges i andre lægemidler. Man kan imidlertid ikke umiddelbart drage den konklusion, at når én type salt bruges i ét lægemiddel, så kan den samme type også forsvarligt bruges i andre lægemidler. Man må ligeledes antage, at et paroxetinmesilat-produkt fremstilles anderledes end f.eks. Seroxat, hvorfor der også kan være forskel på urenheder i lægemidlerne.
Selv om det - som nævnt i artiklen - er korrekt, at 60 pct. af de lægemidler, som bruges i Danmark, er godkendt som kopipræparater (dvs. uden ny klinisk afprøvning), så er det SmithKime Beechams synspunkt, at den godkendelsesprocedure ikke skal gælde for produkter, der indeholder andre salte, og som derfor klart ikke er ægte kopier. Vi støtter godkendelsen af ægte kopier, uden at disse skal testes på patienter.
Vi er imidlertid også af den holdning, at paroxetinmesilat er et nyt produkt, som ikke er klinisk afprøvet og derfor kan udgøre en potentiel fare for patienterne. Lægemiddelstyrelsen har anvendt indsamlede data om Seroxat som bekræftelse på sikkerheden og effekten af et andet paroxetin-salt, selv om fakta godtgør, at sikkerheden og tolerabiliteten i paroxetinmesilat kan være forskellig fra Seroxat.
SmithKime Beecham-forskere har udført omfattende studier af forskellige konsekvenser af at udskifte saltet. Fra disse studier har vi konkluderet, at der er en række risici, som bør undersøges nærmere.
Vi mener, at enhver teoretisk risiko, som JP også indrømmer eksisterer, bør komme patienterne til gode, og at lægemidlet bør undersøges nærmere, før det frigives til almindelig behandling af patienter. Vi kan forstå, at paroxetinmesilat ikke vil blive afprøvet i kliniske forsøg på patienter, før det frigives på det danske marked. Det er det, der er hovedessensen i vores bekymring.
Til sammenligning er SmithKime Beechams Seroxat afprøvet i kliniske forsøg med over 12.000 patienter og er siden udskrevet til millioner af patienter med depression og angst verden over.