Vores sundhed er på spil på grund af huller i ny lov

Din og min sikkerhed sættes over styr, når medicinalvirksomheder tilbageholder deres data fra menneskeforsøg fra offentlighedens søgelys.

EU-lov strammer reglerne fra 2018. Det siger flere forskere, Videnskab.dk har talt med.

Loven kræver, at medicinalfirmaer deler deres resultater fra menneskeforsøg med offentligheden. Men EU har i udarbejdelsen af loven taget for meget hensyn til industrien, mener forskerne, fordi den ikke kræver forsøg fra før 2015 offentliggjort.

Det går ud over patienterne, som kan ende med i årevis at tage medicin, som enten er effektløs eller direkte skadelig.

LÆS OGSÅ: Sådan laver man ny medicin

»Vi synes, at man fra EU’s side er gået for meget på kompromis med, hvilke data der skal offentliggøres. Konsekvensen kan være, at der bliver et manglende overblik for læger, forskere og patienter,« siger formand for Lægevidenskabelige Selskaber, Henrik Ullum, som understreger, at han overordnet set er glad for, at der trods alt tages et skridt mod mere åbenhed i medicinalindustrien.

Ny database skal sikre offentliggørelse af data

Når et medicinalfirma sender et nyt medikament på markedet, ligger der en masse forsøg bag. Forsøg på mennesker, som afdækker, hvor sikkert og effektivt produktet er og hvilke bivirkninger, der kan være ved at tage det.

Det er disse forsøg, som er afgørende for, hvilken medicin du kan købe på apoteket, og disse forsøg, som fremadrettet skal registreres og rapporteres i en samlet database.

LÆS OGSÅ: Alvorlige bivirkninger skjules helt lovligt

Hermed får uafhængige forskere mulighed for at kontrollere den medicin, som i fremtiden havner i dit medicinskab.

Men selvom meningen med loven er at skabe større gennemsigtighed i resultaterne fra menneskeforsøg, er loven ikke tilstrækkelig, mener altså flere danske forskere, Videnskab.dk har talt med.

Gamle, fejlslagne forsøg kan gentages

En af dem er overlæge Christian Gluud, der leder Copenhagen Trial Unit, Center for klinisk interventionsforskning på Rigshospitalet, som laver kliniske forsøg på mennesker og systematiske bedømmelser af kliniske forsøg.

Han peger på særligt to problemer, som kan få konsekvenser for patienters og forsøgspersoners sikkerhed:

• Forsøg, som er lavet før 2015, skal ikke offentliggøres i EU-databasen. Det betyder, at tidligere, fejlslagne forsøg kan gentages til fare for forsøgspersonerne. Samtidig kan uafhængige forskere ikke gennemgå tidligere forsøg og dermed sikre, at medicin, som allerede er på markedet, rent faktisk kan, hvad producenten lover.
• Loven kræver kun et resumé og ikke en grundig studierapport fra forsøg, som ender med ikke at søge om at få medikamentet på markedet. Resuméet er slet ikke tilstrækkeligt til, at andre forskere kan bruge det til videre forskning.

LÆS OGSÅ: Offentligt betalte forskere pynter på resultater

»Det er store problemer, for så er der ingen mennesker, der får tilstrækkelig indsigt i, hvor farlige eller hvor ufarlige produkterne er. Det kan også være, stofferne er uvirksomme og derfor hverken giver gavnlige eller skadelige virkninger, men hele den viden går tabt,« siger Christian Gluud.

Svært at kontrollere medicin

I 2013 blev den internationale kampagne, AllTrials, lanceret i England. Kampagnen arbejder for, at alle tidligere og fremtidige kliniske forsøg skal offentliggøres.

Sile Lane er kampagneleder i organisationen Sense About Science med hovedsæde i London, som er en af drivkræfterne bag AllTrials-kampagnen. Hun påpeger ligesom flere danske forskere, at det er problematisk, at tidligere forsøg ikke skal offentliggøres i den kommende database.

»Det betyder, at patienter kan have taget den mindst effektive medicin i årevis. Et medikament har måske set mere effektivt ud end et andet, og patienterne er måske derfor rykket over til et nyt medikament. Men det kan have været spild af tid og penge. De har måske endda gjort sig selv mere skade end gavn,« siger Sile Lane og nævner en tidligere sag med anti-influenzamidlet Tamiflu som eksempel:

»Stoffet blev godkendt, fordi 9 ud af 10 forsøg viste, at det var effektivt. Mange mennesker begyndte at bruge det, og den britiske regering brugte 460 millioner pund (godt 4 mia. kr., red.) på at købe Tamiflu. Så fandt forskere ud af, at medicinalfirmaet Roche faktisk havde udført mere end 70 forsøg, og at vi kun fik hvert 10. at se. De andre forsøg viste, at Tamiflu slet ikke var effektivt. Det vidste vi ikke, før det blev afdækket, at størstedelen af forsøgene ikke var blevet fremlagt.«